行業背景

體外診斷IVD（In Vitro Diagnostic）指在人體之外通過對人體樣本（體液、細胞、人體組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，從而判斷人體是否患有疾病或監測機體狀態。體外診斷被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫院的重要構成部分，為醫生提供了大量臨床診斷信息，幫助人類更好的預防、診斷和治療疾病。IVD有效的保障了人類的健康和構建了社會的和諧穩定。
我國的人口占世界總人口的五分之一，擁有廣闊的IVD行業市場和前景。經過2020年新冠疫情之后，我國已經成為全球IVD增速×快的市場之一，市場已達到千億規模。IVD成為了此次突發性公共衛生事件中的強勢崛起的行業之一。大力發展體外檢測行業，充分體現了中國企業的社會責任感、使命感。

血液分析診斷

血液檢測是IVD行業（生化診斷、免疫診斷、血液檢測、分子診斷及POCT）的重要組成部分。作為國家重點監管的行業，血液檢測按照產品和服務可以細分為試劑及試劑盒、儀器、軟件和服務。從采購模式出發，儀器市場可以分為租賃購買和直接購買。而試劑和試劑盒占據了全球血液檢測市場的×大份額。

隨著生物技術的高速發展和國家醫療保障政策的逐步完善，中國的行業市場雖然起步晚，但成長速度較快。從細分市場來說，血液檢測可以算得上IVD行業里較為成功的替代了直接購買進口設備。

血細胞分析儀

血細胞分析儀又稱血液細胞分析儀、血球計數儀等，是臨床檢驗應用非常廣泛的儀器之一。血球分析儀通過電阻法對血液中的白細胞，紅細胞，血小板進行分類，可以得到血紅蛋白濃度，紅細胞壓積，各細胞組分的比例等與血液有關的數據。在上世紀60年代，血球計數是通過人工染色和計數實現的。操作復雜，效率低下，檢測精度差，分析參數少，對從業人員要求高，種種劣勢限制其在臨床檢驗領域的應用。

自動化血細胞分析儀則具有操作簡便、快速、結果××的特點。采集少量的血液即可完成多項指標分析，為臨床醫學提供了更多的客觀診斷信息，大大促進了血液學檢驗技術的發展，取代了傳統的顯微鏡計數法。自動化血細胞分析儀已經被廣泛應用于各級醫院。

血細胞分析儀行業的設備難點

1. 復雜的自動化控制和數據傳輸
   血細胞分析儀需要采用血液樣品，并對血液內各項指標進行大量的數據處理，商業級別的主板接口數量往往不能滿足其對自動化控制和數據傳輸的需求。
   
2. 長認證周期
   血細胞分析儀屬于臨床檢驗分析儀器類產品，在上市前必須通過國家醫療認證。醫療認證的周期較長，而商用主板的生命周期通常只有不到2年，導致認證后無貨上市或需要持續對產品進行更新并認證的尷尬局面。
   
3. 專業化服務要求高
   血細胞分析儀設備研發對專業性技術支持要求高，需要長期的硬件甚至軟件的技術配合。商業主板支持力度相對薄弱，很難在本地提供專業的支持服務。
   
4. 成本壓力巨大
   國內血液檢測行業市場較其他IVD細分行業方向比更加成熟，且市場更為廣闊。因此，行業內成本競爭壓力巨大。因試劑和試劑盒是消耗品，出現了“買試劑送儀器”的銷售模式，也進一步壓縮了儀器的成本。
   

研華AIMB-218解決方案

針對專業從事醫療器械、實驗儀器、體外診斷試劑與耗材的研究、開發、生產、銷售及相關技術服務的現代高新技術企業，研華提出AIMB-218的行業解決方案，助力解決以自動化檢測領域為核心，圍繞顯微圖像高清可視、智能分類識別和定量計數的行業難題。